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國家藥監局發布進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見

2020/08/17
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發布時間:2020-07-30

    為認真貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》,切實加強藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測評價(以下統稱為藥品不良反應監測評價)體系和能力建設,不斷提高監測評價能力,全面促進公眾用藥用械用妝安全,保護和促進公眾健康,國家藥監局近日發布《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》(以下簡稱《意見》)。
   《意見》指出,近年來我國藥品不良反應監測評價工作取得明顯成效,為藥品監管工作提供了有力支撐,但藥品不良反應監測評價工作仍存在短板,基層監測評價機構數量有所減少,專業人才隊伍不足,監測評價能力亟待提升。
   《意見》提出了“十四五”末藥品不良反應監測評價體系和能力建設的目標,即藥品不良反應監測評價體系更加健全,藥品不良反應監測評價制度更加完善,藥品不良反應監測評價人才隊伍全面加強,藥品不良反應監測信息系統全面升級,藥品不良反應監測評價方式方法不斷創新,藥品不良反應監測評價國際合作持續深化。
   《意見》要求各級藥品監督管理部門圍繞加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設目標,從組織領導、經費保障、責任落實等方面切實加強保障工作,加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局,重點推進以下工作任務:進一步加強藥品不良反應監測評價機構建設;加快完善藥品不良反應監測評價制度體系;著力建設監測評價人才隊伍;打造高效能國家藥品不良反應監測信息系統;研究探索上市后藥品安全監測評價新方法;指導和督促持有人落實藥品安全主體責任;堅持和鞏固醫療機構藥品不良反應報告工作機制;持續提升公眾對不良反應的認知水平;不斷深化國際交流與合作。
   《意見》強調,要始終把確保人民群眾健康權益放在首位,堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展方向和職業化、專業化的建設要求,持續加強藥品不良反應監測評價體系建設,不斷提高監測評價能力,全面促進公眾用藥用械用妝安全。

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